Validierung auch für Software im Rahmen von Managementsystemen für Medizinprodukte gem. ISO 13485

Die für Hersteller von Medizinprodukten so wichtige Norm EN ISO 13485 für die Zertifizierung ihres Management- und Qualitätssicherungssystems ist im Frühjahr 2016 aktualisiert veröffentlicht worden. Ein besonderes Augenmerk legt die überarbeitete DIN EN ISO 13485:2016 auf die Anforderungen an Software, die im Umfeld der Fertigung von Medizinprodukten verwendet wird. Dabei werden die Anforderungen an die Softwarevalidierung im Vergleich zur Vorausführung der Norm deutlich erhöht. Inhaltlich werden damit Annäherungen an die vergleichbaren internationalen Standards, etwa der für Medizinprodukte zuständigen US-amerikanischen Food & Drug-Administration oder der brasilianischen ANVISA, erreicht.

Hersteller von Medizinprodukten sind deshalb gut beraten, sich bereits jetzt um eine entsprechende Umsetzung der Norm, deren Übergangsfrist im November 2018 endet, zu kümmern und die entsprechenden Änderungen auch in ihren Verträgen, insbesondere mit Zulieferern aus dem IT-Hard und Softwarebereich sowie im Bereich der Entwicklungsverträge zu ergänzen (vgl. auch Michael Stöcker, Validierung auch für Software in Medizin, kaufmännischem Bereich und Technik, 4/2016, S. 94 f.).

IHR ANSPRECHPARTNER:
Dr. Tilman Alexander Schierig

Gesellschafts- und Handelsrecht, Internationaler Rechtsverkehr, Hochschulrecht, Recht des Gesundheitswesens, Umwandlungsrecht, Unternehmenskauf (M & A) / Unternehmensstrukturierung