NEWS & PRESSE

Validierung auch für Software im Rahmen von Managementsystemen für Medizinprodukte gem. ISO 13485

head_theme_8

Die für Hersteller von Medizinprodukten so wichtige Norm EN ISO 13485 für die Zertifizierung ihres Management- und Qualitätssicherungssystems ist im Frühjahr 2016 aktualisiert veröffentlicht worden. Ein besonderes Augenmerk legt die überarbeitete DIN EN ISO 13485:2016 auf die Anforderungen an Software, die im Umfeld der Fertigung von Medizinprodukten verwendet wird. Dabei werden die Anforderungen an die Softwarevalidierung im Vergleich zur Vorausführung der Norm deutlich erhöht. Inhaltlich werden damit Annäherungen an die vergleichbaren internationalen Standards, etwa der für Medizinprodukte zuständigen US-amerikanischen Food & Drug-Administration oder der brasilianischen ANVISA, erreicht.

Hersteller von Medizinprodukten sind deshalb gut beraten, sich bereits jetzt um eine entsprechende Umsetzung der Norm, deren Übergangsfrist im November 2018 endet, zu kümmern und die entsprechenden Änderungen auch in ihren Verträgen, insbesondere mit Zulieferern aus dem IT-Hard und Softwarebereich sowie im Bereich der Entwicklungsverträge zu ergänzen (vgl. auch Michael Stöcker, Validierung auch für Software in Medizin, kaufmännischem Bereich und Technik, 4/2016, S. 94 f.).

IHR ANSPRECHPARTNER:
Dr. Tilman Alexander Schierig

Gesellschafts- und Handelsrecht, Internationaler Rechtsverkehr, Hochschulrecht, Recht des Gesundheitswesens, Umwandlungsrecht, Unternehmenskauf (M & A) / Unternehmensstrukturierung
  • 2. Februar 2021
    Mietverträge über noch zu errichtende Gebäude im Kartellvergaberecht
  • 16. Dezember 2020

    Veranstaltung, 25.06.2021 sowie 30.11.2021
    Compliance-Risikomanagement im Mittelstand
    Risiken identifizieren – nachhaltig und rechtssicher agieren
  • 16. Dezember 2020

    Veranstaltung, 23.06.2021
    Erbschaftsteuerrecht und Testament – Ein Überblick
  • 25. November 2020
    Veranstaltung, 27.11.2020 sowie 01.12.2020
    FORUM RESTRUKTURIERUNG
    STABILISIERUNGS- UND RESTRUKTURIERUNGSRAHMEN (StaRUG)
ALLE NACHRICHTEN ANZEIGEN
Diese Website benutzt Cookies. Wenn Sie die Website weiter nutzen, gehen wir von Ihrem Einverständnis aus.